Después de la reforma a la Ley General de Salud en 2017, esperábamos que el último paso para dar luz verde a la producción de medicamentos derivados de fitocannabinoides sería algo sencillo. Esperamos tres años para ello pero, por fin, tenemos reglamento. Tristemente, esto no significa que la cannabis ya sea legal.
Este 12 de enero la Comisión Federal Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris, dependiente de Secretaria de Salud) publicó el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario para la Producción, Investigación y Uso Medicinal de la Cannabis y sus Derivados Farmacológicos, que busca «la regulación, control, fomento y vigilancia sanitaria de materia prima, derivados farmacológicos y medicamentos de la Cannabis, con fines de producción, investigación, fabricación y médicos».
Este reglamento surge a partir de la reforma a la Ley General de Salud en 2017, la cual tiene como objetivo el acceso a productos derivados de la marihuana con una concentración menor al 1% de THC (principal fitofármaco psicoactivo de la planta), a la población en general.
¿Qué actividades regula?
En el artículo 2, describe las acciones reguladas por este Reglamento:
I. Producción primaria para:
- a) Abastecer la fabricación a que se refiere la fracción V de este artículo;
- b) Generar materia prima para realizar las investigaciones a que se refieren las fracciones II, III y IV de este artículo;
- c) Producir semilla
II. Investigación para la salud, en términos del artículo 3 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud III. Investigación farmacológica a que se refiere el Capítulo II del Título Tercero del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud.
IV. Fabricación de derivados farmacológicos y medicamentos
V. Médicos para la realización de diagnósticos, preventivos, terapéuticos, de rehabilitación y cuidados paliativos.
¿Cuáles dependencias tendrán competencia?
El Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria (SENASICA), será el encargado de regular y promover la sanidad de la Cannabis, así como la aplicación, verificación y certificación de los sistemas de reducción de riesgos de contaminación física, química y microbiológica en la Producción Primaria, conforme a lo establecido en la Ley Federal de Sanidad Vegetal y demás disposiciones jurídicas aplicables
El Servicio Nacional de Inspección y Certificación de Semillas (SNICS), será el encargado de regular la producción de semillas certificadas, la calificación de semillas y la comercialización y puesta en circulación de todas las semillas de la Cannabis, conforme a lo establecido en la Ley Federal de Producción, Certificación y Comercio de Semillas y demás disposiciones jurídicas aplicables;
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), la regulación, control y fomento sanitario relacionados con los fines de investigación, fabricación y médicos de la Cannabis, sus Derivados Farmacológicos y Medicamentos, así como el control y seguimiento en el Testado y Trazabilidad, conforme a lo establecido en la Ley General de Salud y demás disposiciones jurídicas aplicables. Esta es una dependencia de Secretaría de Salud.
El Servicio de Atención Tributaria (SAT), verificar el cumplimiento de las disposiciones jurídicas aplicables a la Importación y Exportación
V. SE, intervenir, conforme a sus atribuciones, en la determinación de los aranceles que deberán corresponder a la Importación y Exportación.
Control de calidad:
-Cada persona titular deberá tener acceso a un laboratorio independiente. Este tiene que cubrir todas las certificaciones de control de calidad, personal y ética. (Art. 8 y 9).
-La Cofepris podría y deberá hacer visitas a estos laboratorios para constatar que cubran con los lineamientos para control de calidad. (Art.10)
Para investigación:
Los interesados deberán certificar su Protocolo de Investigación ante Cofepris (Art. 11); además de contar con la acreditación de Título Quinto de la Ley, en el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud (art. 12); si van a experimentar con humanos deberá informarlo a Cofepris (art.14) y tener aprobación del Comité de ética (art.15).
Secretaría de Salud y Cofepris deberán tener registro de los centros de investigación, investigadores y publicaciones especializadas. (art. 16, 17 y 18).
Producción para fines de investigación:
El Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria (SENASICA) será el encargado de dar los permisos de producción. Solo se les otorgarán a quienes muestren el Protocolo de Investigación aprobado o el registro del medicamento a base de fitofarmacéuticos de la cannabis (art.19). Además de que este servicio controlará que se cumplan los requisitos de trazabilidad y control de calidad, sino se cumplen podrá suspender o revocar permisos (artículo 23 y 24) .
Sobre uso médico
La prescripción de medicamentos deberá basarse en el artículo 240 de la Ley General de Salud (art. 26). Los profesionales de salud que estén interesados en obtener el código de barras para recetar medicamentos a base de fitocannabinoides, deberán presentar una solicitud ante Cofepris (art. 27). Esta dependencia además debe tener registro de los médicos autorizados.
Las farmacias autorizadas deberán tener registro de los pacientes que soliciten medicamentos con fitocannabinoides (art.30); y estos últimos deberán justificar posesión de estos fármacos con las recetas autorizadas (art.31 y 32).
Fabricación de los medicamentos:
La seguridad de las materias primas para la obtención de medicamentos estará a cargo de quien tenga el permiso (art.34), las fábricas deberán tener un libro de control aprobado por Cofepris (art.35 y 36).
La Cofepris determinará los controles que tendrán que cubrir las fábricas y laboratorios; estos además tendrán que pedirle a esta dependencia materia prima para la realización de medicamentos derivados del cannabis (art. 37 y 38). La venta de materia prima o medicamentos solo podrá ser a farmacias acreditadas y certificadas (art. 40)
No habrá muestras médicas gratis (art. 39). Permite medicamentos homeopáticos y los remedios herbolarios no podrán tener cannabis de ningún tipo (art. 42 y art. 43).
Importación y Exportación:
El artículo 47 permite la importación de:
- Materia Prima;
- Derivados Farmacológicos;
- Medicamentos de Cannabis.
Mientras que el artículo 48 dice que solo podrán exportarse:
- Derivados Farmacológicos
- Medicamentos de Cannabis
La Secretaría de Agricultura y Desarrollo Rural (SADER) y Cofepris serán las dependencias encargadas de expedir los permisos sanitarios para la exportación e importación. En caso de que la materia prima, medicamentos y derivados del cannabis vengan del extranjero, las aduanas autorizadas serán las que despachen (art. 49 y 50).
Solo se permitirá la importación a medicamentos y materia prima no prohibida en su país de origen (art.52) y los permisos tendrán vigencia mínima de tres años (art.53).
La importación de materia prima (semillas, esquejes y material de propagación) deberá tener permiso de la Secretaría de Salud, que solo se dará cuando la SENASICA dé opinión favorable (art. 55-56) y protocolo de investigación aceptado por Cofepris (art. 57)
Para la importación de medicamentos y derivados del cannabis la Cofepris es la dependencia en dar permisos, analizar los medicamentos a importar, etc. (art. 62-73)
La exportación necesita el permiso de Exportación de Derivados Farmacológicos y Medicamentos de Cannabis, y se deberá presentar solicitud con el formato del artículo 292 de la Ley General de Salud y 203 del Reglamento de Insumos para la Salud, además de avisar a Cofepris de la fecha de exportación (Art. 73 y 74).
Sobre las farmacias y centros de salud
Los establecimientos que den servicios de atención médica y/o suministren medicamentos derivados del cannabis, «deberán cumplir, para su operación, con las disposiciones contenidas en el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios, así como con las del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica» (art 75).
Para prescribir medicamentos derivados del cannabis, se deberá observar lo establecido en la Ley, en el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica, y en las demás disposiciones jurídicas aplicables (art.76)
Publicidad y comercialización.
Solo se podrá hacer promoción a medicamentos derivados del cannabis que vaya encaminada a los profesionales de la salud. Todo lo demás, está prohibido (Art.77)
Los establecimientos que vendan medicamentos derivados del cannabis, deberán cumplir con las disposiciones jurídicas , y contar con:
- Licencia sanitaria;
- Responsable sanitario;
- Libros de Control;
- Registro federal de contribuyentes,
- Permiso de adquisición en plaza, en términos del artículo 236 de la Ley y 197 del Reglamento de Insumos para la Salud.
Todo esto será regulado por la Cofepris (art, 79 y 80).
El reglamento completo está disponible aquí.
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